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大型医疗设备配置许可证调整 国产品牌迎机遇

发布日期:2018-11-12
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大型医疗设备采购长期实行配置许可制,已出现松动。近日,从国家卫计委获悉,2015年4月15日前,国家卫计委将按照国家审改办要求,完成对”甲类大型医用设备配置许可证核发非行政许可事项的调整。

业内人士普遍认为,在高端医疗市场多年被外资企业垄断的背景下,这种变动对医疗设备国产化是有帮助的,也有助于拉低进口品牌的价格。同时,小型三甲医院及二级医院将是未来中外企业竞争的主战场。

 

调整

11月5日,国家卫计委法制司副司长赵宁表示,国家卫计委按照国务院审改办要求,在2015年4月15日前,完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”“第三类医疗技术临床应用准入审批”两项非行政许可事项的调整工作。

据悉,截至今年2月,国家卫计委公开保留的委本级行政审批事项有19项,其中,“甲类大型医用设备配置许可证核发”是其中仅有的两个非行政许可事项之一。


我国大型医疗设备分为甲、乙两类,长期实行的是配置许可证制度。卫生主管部门、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划,确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量。甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;乙类大型医用设备的配置,则由省级卫生行政部门审批。


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据了解,甲类设备包括PET/CT、伽马刀、质子治疗系统以及其他在区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备等;乙类设备包括CT、核磁共振、血管造影X线机等。其中,PET/CT和头部伽马刀被作为需要监管的主要甲类医疗设备。

随着中国医改进入深水区,在政府层面,推动国产医疗设备发展应用,已成为深化医药卫生体制改革,降低医疗成本的迫切要求。

“甲类大型医用设备配置许可证核发”制度如何调整,截至记者发稿,国家卫计委对本报记者的采访需求仍未答复。

“此前就听说明年4月份甲类医疗设备的配置许可会有变化,目前应该还在探讨阶段。”11月12日,国内一家知名医疗设备生产企业的高管向记者表示

广西医疗用品几个月前,国家卫计委曾就放开大型医疗设备配置证问题,向国内部分医疗设备生产企业征求过意见。


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