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国家药监局:关于加强无菌和植入性胜博发手机版官网监督检查

发布日期:2019-08-15
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今年年初,国家药品监管局发布《关于进一步加强无菌和植入性胜博发手机版官网监督检查的通知》(以下简称《通知》),强调加强对无菌和植入性胜博发手机版官网的全程监管,并明确了检查重点、检查方式等。

根据通知,检查范围覆盖生产、流通和使用全过程。在生产环节,由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性胜博发手机版官网生产企业开展监督检查。在流通和使用环节,由市县级负责胜博发手机版官网监督管理的部门对广西胜博发手机版官网无菌和植入性胜博发手机版官网经营企业和医疗机构开展监督检查。

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一、检查目标

(一)胜博发手机版官网生产经营企业和使用单位严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障胜博发手机版官网质量安全。

(二)各级监督管理部门认真履行监管职责,全面加强胜博发手机版官网生产经营使用环节监管,依法严厉查处违法违规行为,保证公众用械安全。

(三)保障《胜博发手机版官网监督管理条例》《胜博发手机版官网生产监督管理办法》《胜博发手机版官网经营监督管理办法》《胜博发手机版官网使用质量监督管理办法》《胜博发手机版官网不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

二、检查范围

生产环节:由省级药品监督管理部门组织对广西医疗用品无菌和植入性胜博发手机版官网生产企业开展监督检查。

流通和使用环节:由市县级负责胜博发手机版官网监督管理的部门对无菌和植入性胜博发手机版官网经营企业和医疗机构开展监督检查。

通知明确,各省级药品监督管理部门对植入性胜博发手机版官网生产企业每年开展不少于1次全项目检查,并组织对植入性胜博发手机版官网生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训。各市县级负责胜博发手机版官网监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性胜博发手机版官网企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查,对非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证胜博发手机版官网的违法行为,要依法严肃查处。


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